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洁净环境检测

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医疗器械净化车间洁净度检测

发布时间:2019-01-21 11:02:37 浏览次数:1372次

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求; 
YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应.
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。